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乳房植入物足够安全吗?美食药管理局本周召开

CNN最新消息,美国食品和药物管理局(FDA)正在召开听证会,仔细研究乳房植入物的相关病例,聚焦乳房植入物安全问题。

许多女性通过手术放置乳房植入物(乳房假体)并没有引起严重的并发症,但一些拥有乳房植入物的女性却感觉疼痛、疲劳,以及出现其他健康问题。

上周二,美国食品药品管理局已向两家乳房植入物制造商发出警告信,原因是这两家制造商未能遵照FDA的要求进行长期研究,评估其硅凝胶填充植入物的安全性和风险性。

此次FDA会议向公众开放,与会者来自患者、医生和行业代表。

会议主题

FDA医疗器械咨询委员会的通用和整形外科器械专家组于本周周一和周二召开会议,讨论并提出有关乳房植入物风险和益处的建议。

该委员会计划讨论乳房植入物与罕见癌症——间变性大细胞淋巴瘤有关的报道、通过注册登记监测乳房植入物维持状况、患者和临床医生之间进行知情同意讨论的最佳方式,以及其他主题。

FDA专员在早前的声明中表示,曾听患者述说过患者担心他们的胸部植入物可能产生其他健康问题,引发自身免疫性疾病,导致慢性疲劳、认知问题和肌肉疼痛等症状。虽然美国食品和药物管理局没有明确的证据表明乳房植入物与这些疾病有关,但希望更全面地了解这一问题,减少病患伤害并帮助治疗受影响的患者。因此该主题也在为期两天的公开会上进行了讨论。

周一会议期间,许多整形外科医生在会议上报告了患者对乳房植入物的满意度,但同意患者应该掌握所有最新相关信息,以便在考虑乳房假体植入时做出选择。

患者的声音

患者们在会议上也纷纷表达了自己的想法。

女性并未被完全告知乳房植入物可能带来的全部风险,Jamee Cook在会议上表示,有必要让女性提高相关认知,她提到比如一些乳房假体植入患者并不知道需要进行随访MRI来监测植入物是否破裂,以及护理费用。Jamee Cook本身是一名患者同时也是乳房假体植入受害者倡导组织的创始人,她在会议中详细说明了因为美容需求进行乳房假体植入后自身健康状况下降,开始出现疲劳、偏头痛和淋巴结肿大等症状。

一名现在已经是三个男孩的母亲在会议中提到她在完成乳房假体植入术后生了孩子。 她说,

她担心因为乳房假体植入引发的相关疾病,可能会对术后出生的两个儿子的健康问题产生影响。

会议的另一名患者呼吁对乳房植入物发出黑匣子警告。按照美国食品和药物管理局的说法,这种黑匣子警告也被称为盒装警告,一般出现在处方药的标签上,以引起人们对严重或危及生命的风险的关注。该患者还呼吁对与乳房植入物相关的健康风险进行强制性检测,包括与之相关的间变性大细胞淋巴瘤检测。

几位患者在会议上要求将具有织纹表面的植入物(毛面假体)从市场上下架,这类植入物比光滑表面植入物(光面假体)产生了更多疾病案例。去年,生物制药公司Allergan在将织纹表面乳房植入物强制召回后,随即将此类产品撤出了欧洲市场。

数据

与会员代表官员和患者一起讨论,会议亦听取一些专家的意见,其中包括来自于美国整形外科医师协会(ASPS)的代表意见。ASPS代表了在美国93%经过认证的整形外科医生,在全球有数千名协会成员。

ASPS总裁Alan Matarasso博士表示,ASPS与FDA密切合作,建立了一个登记处,以追踪2012年与淋巴瘤相关的乳房植入物的病例,去年又创建了一个整体的国家乳房植入物登记处。

FDA会议之前,Matarasso曾说,ASPS与FDA定期沟通,分享有关患者安全的数据和见解。乳房植入物是目前世界上研究最多的医疗器械之一,并且研究还将继续。美国每年有数十万名患者选择乳房植入物,并且没有任何不良反应。一旦出现与罕见疾病相关的报告时,我们会遵循科学原则提供详细准确的信息,以提高患者的安全性。

在美国,有两种类型的乳房植入物被批准销售。二者都有硅胶外壳,一种是盐水填充的,另一种是硅胶填充的。它们的大小和形状可以变化,通常植入用以增加乳房大小或重建乳房组织,例如在乳房切除术或其他乳房损伤之后。

ASPS本月早些时候发布了新的数据,显示2018年进行了313,735次隆胸手术,比2017年的300,378次手术增加了4%。

根据ASPS统计数据,乳房增大是2018年最流行的整容手术。

根据美国食品和药物管理局的数据,虽然大多数乳房植入患者对手术感到满意,但多达20%接受假体隆胸的女性必须在8到10年内移除假体,移除原因与并发症有关。

根据植入物和患者的情况,乳房植入物不是终身设备,它们的寿命可能超过7到10年。”整形外科医生兼纽约长岛整形集团总裁Tommaso Addona博士如是说,他并未参与FDA会议。

Addona同时表示,在乳房整形和重塑手术方面保持前瞻性,讨论乳房植入物的益处和风险仍然是重要的,他个人也经常与自己的患者讨论好处和风险。

参考资料:

本文由【医界】编译发布,医界,创新医学教育平台和专业医生社区。

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